鹽酸溴己新是經(jīng)典祛痰藥,長期的臨床應(yīng)用實(shí)踐證明其安全性高,療效確切。國內(nèi)目前獲批上市的注射劑劑型有鹽酸溴己新注射液(水針)、注射用鹽酸溴己新(凍干粉針)和鹽酸溴己新葡萄糖注射液(輸液)。

事實(shí)上,鹽酸溴己新葡萄糖注射液與其它劑型相比較,劑型更具合理性和科學(xué)性,同時具有明顯的臨床使用優(yōu)勢。

鹽酸溴己新葡萄糖注射液(商品名:賽維)屬于《中國藥典》注射劑項(xiàng)下大容量注射液劑型(大輸液劑型),臨床上直接滴注使用,不含乙醇或其他任何助溶劑,所以可以完全避免藥源性雙硫侖樣反應(yīng),安全性更高。

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20040486

藥品規(guī)格:100mL:鹽酸溴己新4mg與葡萄糖5g

(一)賽維的生產(chǎn)工藝

鹽酸溴己新在水中極微溶解,藥物的該屬性對鹽酸溴己新輸液劑型藥品的療效、安全性產(chǎn)生了重大影響。

(1)賽維是使用國際領(lǐng)先的超頻分散工藝制備技術(shù),形成完全溶解的、穩(wěn)定的、平衡的溶液狀態(tài)。在存儲、臨床輸注使用過程中保持穩(wěn)定的物理形態(tài),不會在輸液器內(nèi)壁形成聚集進(jìn)而減少進(jìn)入患者體內(nèi)的有效成分劑量。這種溶解狀態(tài)并不是簡單的震蕩混合所能達(dá)到的。此外,賽維使用玻璃瓶為包材,避免吸附現(xiàn)象,符合CFDA的要求“首選溶解于玻璃瓶裝5%葡萄糖溶液”,更能符合臨床實(shí)際需求。

(2)借助先進(jìn)的制備工藝,賽維不添加助熔劑(乙醇等有機(jī)試劑),保證其形成的是穩(wěn)定的、平衡的溶液狀態(tài),提高產(chǎn)品療效的同時,也提高了其安全性。

(二)賽維的顯著優(yōu)勢

圖1.賽維產(chǎn)品優(yōu)勢

1)療效好

由遼寧省腫瘤醫(yī)院靜脈配置中心與沈陽藥科大學(xué)聯(lián)合組織實(shí)施的科研項(xiàng)目“鹽酸溴己新三種注射劑劑型靜脈滴注時藥物含量的變化”,目前已經(jīng)完成,并形成了科研論文并已發(fā)表。

結(jié)論表明:鹽酸溴己新的粉針、水針劑型在滴注過程中出現(xiàn)輸液器對藥物的吸附問題,注射速度越慢,藥物進(jìn)入患者體內(nèi)的量越少,藥物最高損失可達(dá)藥品標(biāo)示量的20%。揭示了鹽酸溴己新葡萄糖注射液(大輸液)的療效要顯著優(yōu)于鹽酸溴己新注射液(水針)和注射用鹽酸溴己新(粉針)的內(nèi)在原因。

2)安全性高

賽維在新的制備工藝條件下,得到的鹽酸溴己新原料的溶解度變大,并且在特定的物理?xiàng)l件下,葡萄糖溶液還可以作為鹽酸溴己新的助溶劑,可以得到完全溶解的溶液狀態(tài),所以不需要添加助溶劑,完全不含乙醇,能夠完全避免藥源性雙硫侖樣反應(yīng),安全性更高。

3)使用方便

臨床使用賽維,可以直接滴注使用,減少醫(yī)護(hù)人員工作量,同時避免配液可能引發(fā)的藥液污染。

4)高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

在國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之上,與其他劑型相比,賽維不但增加了細(xì)菌內(nèi)毒素、5-羥甲基糠醛檢查項(xiàng)目,更是增加了嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的檢查,大大提高了產(chǎn)品的安全性。