FDA已加速批準(zhǔn)KRASG12C抑制劑sotorasib用于治療具有KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者之前至少接受過一種全身治療。FDA在批準(zhǔn)sotorasib時(shí)使用了加速批準(zhǔn)、快速通道、突破性療法和優(yōu)先審查程序，同時(shí)也授予孤兒藥地位，目前索托拉西布有印度的孟加拉的南美的印度的的價(jià)格120粒是8000左右一盒，孟加拉56片的價(jià)格是在5500一盒一個(gè)月4盒，南美的價(jià)格是6800一盒一盒120粒

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1.如何服用SotoraxibAMG510（請(qǐng)遵醫(yī)囑）

1.務(wù)必按照醫(yī)生的指示服用索托拉昔。不要擅自改變劑量或停止服用。

2.每天大約在同一時(shí)間服用索托拉昔片，飯前或飯后

3.整片吞服，不要咀嚼、壓碎或破壞藥片

4.如果您不能整片吞服：將您的每日劑量放入一杯120mL非碳酸室溫水中，不要壓碎藥片，不要使用任何其他液體，直到藥片變?。ㄋ幤粫?huì)溶解完全地））;混合物的顏色可以是淡黃色到亮黃色；立即或在制備后2小時(shí)內(nèi)飲用片劑和水的混合物，不要咀嚼片劑；在玻璃杯中再加入120毫升水并飲用，以確保您已服用全部劑量；如果您沒有立即飲用藥物混合物，請(qǐng)?jiān)陲嬘们霸俅螖嚢?/p>

5.如果您正在服用抗酸劑，在服用抗酸劑前4小時(shí)或10小時(shí)服用sotoraxib

6.如果您錯(cuò)過劑量，請(qǐng)盡快服用。如果超過6小時(shí)，請(qǐng)勿服用此劑量。在第二天的固定時(shí)間服用下一劑。不要同時(shí)服用2劑以彌補(bǔ)錯(cuò)過的劑量

7.如果您在服用一劑后嘔吐，請(qǐng)不要再服用一劑。在第二天的固定時(shí)間服用下一劑

2.SotoraxibAMG510的臨床數(shù)據(jù)

多中心臨床試驗(yàn)包括129名轉(zhuǎn)移性疾病患者，他們平均接受了3次先前的治療。在129人中，59人患有NSCLC，42人患有結(jié)腸直腸癌，28人患有其他腫瘤。平均年齡為62歲，中位隨訪時(shí)間為12個(gè)月。

該試驗(yàn)的目的是測(cè)試4種不同劑量的Sotorasib(AMG510)的安全性：180mg、360mg、720mg和960mg。

19名(32.2%)NSCLC患者有確認(rèn)的客觀緩解，52名患者(88%)有疾病控制（客觀緩解或疾病穩(wěn)定）。中位無進(jìn)展生存期(PF)為6.3個(gè)月。

研究人員說，在所有劑量水平上都看到了反應(yīng)。目標(biāo)劑量960mg的反應(yīng)率為35.3%，被視為“特別有希望”。

在結(jié)直腸癌亞組中，3名患者（7.1%）確認(rèn)緩解，73.8%（31名患者）疾病控制；他們的PFS為4個(gè)月。

2021年5月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）（FDA）宣布加速批準(zhǔn)RAS-GTPase家族抑制劑Lumakras（Sotorasib，Sotorasib），用于治療至少一種全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非-具有KRASG12C突變的小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。