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Sotoracib是GTPase蛋白KRASG12C的特異性不可逆抑制劑。研究小組比較了sotoracib與非小細(xì)胞癌(NSCLC)（KRASG12C突變，之前接受過其他抗癌藥物治療）患者的標(biāo)準(zhǔn)治療的療效和安全性。

研究團(tuán)隊(duì)在22個國家的148個中心進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，招募了至少18歲的KRASG12C突變晚期NSCLC患者，這些患者之前接受過含鉑化療和PD-1或??PD-L1抑制劑后進(jìn)展。關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)包括新的或進(jìn)行性未經(jīng)治療或有癥狀的腦損傷、先前發(fā)現(xiàn)的KRASG12C以外的致癌驅(qū)動突變（例如EGFR或ALK）、先前接受多西他賽治療（如果腫瘤新輔助治療或輔助多西他賽允許且在治療停止后6個月內(nèi)沒有進(jìn)展)，先前使用直接KRASG12C抑制劑治療，在研究第1天后28天內(nèi)進(jìn)行全身抗癌治療，并在研究第1天后28天內(nèi)進(jìn)行治療開始后2周內(nèi)的根治性或姑息性放療。

研究組使用交互反應(yīng)技術(shù)以開放標(biāo)簽的方式將患者隨機(jī)分配(1:1)口服sotoracib（960mg每天一次）或靜脈注射多西紫杉醇（75mg/m2，每3周一次）。一次）。隨機(jī)化根據(jù)晚期疾?。?對2對>2）、種族（亞洲人與非亞洲人）和CNS轉(zhuǎn)移病史（有或無）的既往治療線數(shù)進(jìn)行分層。治療一直持續(xù)到獨(dú)立中心確認(rèn)疾病進(jìn)展、不耐受、開始另一種抗癌治療、撤回同意或死亡（以先發(fā)生者為準(zhǔn)）。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期，這是通過對意向治療人群進(jìn)行盲法、獨(dú)立集中審查來評估的。對所有接受治療的患者進(jìn)行了安全性評估。

2020年6月4日至2021年4月26日期間，345名患者被隨機(jī)分配接受sotoracib（171名患者[50%]）或多西他賽（174名患者[50%]）。sotoracib組的169名(99%)患者和多西他賽組的151名(87%)患者接受了至少一劑治療。中位隨訪17.7個月后，與多西他賽組相比，sotoracib組的無進(jìn)展生存期顯著增加（中位無進(jìn)展生存期分別為5.6個月和4.5個月；風(fēng)險比,0.66).

sotoracib組耐受性良好，發(fā)生了3級或更嚴(yán)重的事件（n=56[33%]vsn=61[40%]）和嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件（n=18[11%]vsn=34[23%])低于多西紫杉醇組。對于sotoracib，最常見的3級或更嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件是腹瀉(n=20[12%])、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(n=13[8%])和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(n=9[5%]).對于多西紫杉醇中性粒細(xì)胞減少癥(n=13[9%])、疲勞(n=9[6%])和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥目前有什么不懂就咨詢下世界藥林：18106505546