現(xiàn)在的美國食品藥品安全管理局（FDA）批準(zhǔn)福巴替尼（futibatinib）片劑:該藥物是一種肝內(nèi)膽管內(nèi)膽管理，用于治療之前治療過的不可切除性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、攜帶成纖維細(xì)胞生長因子受體2(FGFR2)基因融合或其他重排。（intrahepaticcholangiocarcinoma，iCCA）成年病人。FDA于2022年9月30日批準(zhǔn)福巴替尼(Lytgobi)對于已經(jīng)治療過的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管癌的成人病人，用于治療FGFR2基因融合或其他重排。

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在此之前，美國FDA已經(jīng)授予福巴替尼突破性療法認(rèn)定（BTD）、孤兒藥資格（ODD）、優(yōu)先考慮資格。根據(jù)非盲、單臂2b期TAS-120-101試驗(NCT02052778)的數(shù)據(jù)，該研究將福巴替尼評估為103名患有先前治療的、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌和FGFR2基因重排的成年人。福巴替尼是一種總價結(jié)合FGFR抑制劑的ATP結(jié)合口袋，可以有選擇地、不可逆地結(jié)合FGFR2，從而抑制FGFR2導(dǎo)致的信號轉(zhuǎn)移通道。其它批準(zhǔn)的FGFR競爭性APR抑制劑是可逆的。

病人每天接受20毫克福巴替尼，以21天為連續(xù)治療計劃。治療持續(xù)到基于影像或臨床疾病進(jìn)展、不可接受的毒性反應(yīng)或其他原因引起的停藥。主要目的是獨立中央審查評估的客觀反應(yīng)，反應(yīng)持續(xù)時間，PFS、OS、安全性和病人報告的結(jié)果是次要的終點。研究人員在103名患有不可切除或轉(zhuǎn)移性FGFR2的患者中(中位年齡，58歲)，在FOENIX-CCA2中，患有陽性或FGFR2重排陽性肝內(nèi)膽管癌；范圍，22-79;福巴替尼的療效和安全性在56%的女性中得到了評估。在接受了一次或多次不含F(xiàn)GFR抑制劑的系統(tǒng)治療后，所有病人的疾病都取得了進(jìn)展，53%的患者之前至少接受過兩次系統(tǒng)治療。

除此之外，85名病人(83%);95%CI，74-89)疾病得到控制。港安健康國際醫(yī)療指出，9.7個月(95%)的中位反應(yīng)CI，7.6-17)。9個月中位PFS(95%)CI，六個月PFS率為66%(95%)，6.9-13.1CI，12個月PFS率為40%(95%)，56-75CI，中位OS為21.7個月(95%)，中位OSCI，從14.5到12個月不等，OS率為72%(95%)CI，62-80)。高磷血癥(30%)是最常見的三級治療相關(guān)不良事件、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高(7%)、口腔炎(6%)和疲勞(6%)。只有2%的病人因治療相關(guān)不良事件而永久中斷治療，不會發(fā)生與治療有關(guān)的死亡。除此之外，病人在治療過程中保持生活質(zhì)量。結(jié)果顯示，43名病人(42%);95%CI，32-52)對福巴替尼的反應(yīng)，包括完全反應(yīng)。

對于膽管癌人群來說，福巴替尼的批準(zhǔn)是一個重要的里程碑，給膽管癌的預(yù)后帶來了生存的希望。隨著醫(yī)學(xué)界的不斷研究，未來將有更多的FGFR靶向藥物獲得批準(zhǔn)。膽管癌（ICC），它是一種癌癥，發(fā)生在肝外膽管，即從左右肝管到膽管下端的惡性腫瘤。隨著診斷水平的提高，這種疾病的發(fā)現(xiàn)率明顯增加。因為它的隱秘能力，一旦被發(fā)現(xiàn)，就傾向于后期，所以更令人擔(dān)憂。該病多發(fā)生在50-70歲，男女比例約為1.4。：可能與以下因素有關(guān)：肝膽管結(jié)石，膽管癌合并膽管結(jié)石約1/3；膽管囊擴張。