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2019年1月14日，美國FDA正式批準(zhǔn)卡博替尼(XL184，Cabozantinib)用于晚期肝癌患者的二線治療。此次獲批基于臨床試驗(yàn)CELESTIAL ，試驗(yàn)代號(hào)：NCT01908426，這是一項(xiàng)隨機(jī)(2:1)、雙盲、微信：xinda9237安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象是曾接受索拉非尼治療且Child Pugh A級(jí)的肝細(xì)胞癌患者?；颊唠S機(jī)分組至卡博替尼組(N=470,60mg,QD)和安慰劑組(N=237)。研究的主要終點(diǎn)是OS,次要終點(diǎn)是PFS和ORR,每8周進(jìn)行一次腫瘤評(píng)估。

試驗(yàn)共入組707名患者，年齡中位數(shù)為64歲(22至86歲)，82%為男性，56%為白人，34%為亞洲人。基線ECOG評(píng)分為0(53%)或1(47%)。發(fā)生HCC的病因?yàn)镠BV占38%，HCV占21%，40%的病因是HBV或HCV以外的原因。78%的患者存在血管浸潤或肝外轉(zhuǎn)移，41%的患者甲胎蛋白(AFP)水平≥400 mcg/L.所有患者均既往接受索拉非尼治療，27%的患者既往接受過兩種系統(tǒng)治療方案。試驗(yàn)結(jié)果表明，兩組患者的中位OS為10.2個(gè)月VS8.0個(gè)月，兩組患者的中位PFS為5.2個(gè)月VS 1.9個(gè)月，兩組的ORR為4%VS0.4%。

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