在醫(yī)學(xué)不斷進步的今天,晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的可用治療方案也在不斷的多元化、細致化,患者可選擇的藥物也在不斷的增多。而KRAS基因之前一直是非小細胞肺癌研究治療的一塊“難啃的骨頭”,隨著索托拉西布(AMG510)的出現(xiàn),KRAS基因終于有了對應(yīng)的靶向治療藥物,針對性的藥物上市也為患者帶來了生存期的延長和生活質(zhì)量的改善。

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索托拉西布(sotorasib)的出現(xiàn)破解了KRAS靶點不能夠成藥的規(guī)則。經(jīng)過不懈的努力,索托拉西布用一系列漂亮的實驗數(shù)據(jù)證實了自己可以用于后線治療攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌,索托拉西布也因此成為首個靶向KRAS的里程碑藥物。

經(jīng)過了30年的心血,Sotorasib(AMG510)終于在2013年被研發(fā)成功,成為首個進入臨床試驗的KRAS抑制劑。

老撾元素制藥的索托拉西布（sotocare）做高分子紅外光譜對比，老撾元素制藥的索托拉西布（sotocare）有效成分含量是99.977%，純度非常高，幾乎是當代工藝的極限。老撾是《TRIPS 協(xié)定》對最不發(fā)達國家在藥品知識產(chǎn)權(quán)方面執(zhí)行豁免時間到2033年，所以說目前世界范圍來說，也只有元素與安進是兩款正規(guī)的索托拉西布藥物，為廣大患者提供了一個更好的選擇。

老撾元素制藥批準文號

索托拉西布(sotorasib)是專門針對KRAS G12C這種突變亞型的,具有很高的選擇性,能與6000多種蛋白質(zhì)中的KRAS G12C特異性結(jié)合,鎖定并令其失活。

索托拉西布(sotorasib)一問世就迅速火遍了病友圈,登上了Nuture等頂級期刊,并在ASCO、AACR腫瘤學(xué)盛會上發(fā)表,取得了突破性的成就,使小鼠腫瘤消失,并使肺癌患者的腫瘤縮小,并且迄今為止在臨床研究中沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。

可以說目前無論國內(nèi)還是國際,索托拉西布(sotorasib)的研發(fā)上市速度真的讓KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者看到了生命之光。

很多病友都知道,KRAS是人類癌癥中最常發(fā)生突變的癌基因,其中KRAS G12C突變約存在于13%的肺腺癌患者中,對于接受一線治療失敗的KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者而言,治療選擇非常有限。索托拉西布(sotorasib)的上市為這些患者提供了一種新的選擇。

這次FDA的批準是基于索托拉西布(sotorasib)關(guān)鍵的CodeBreaK1002期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

這項試驗納入了124例KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌患者,這些患者都接受過不只一種化療或免疫療法后疾病進展的,臨床上非常難治的極晚期患者,接受索托拉西布(sotorasib)的治療。

結(jié)果顯示:客觀緩解率(ORR)為37.1%,其中包括3例完全緩解和43例部分緩解,疾病控制率為80.6%。中位反應(yīng)持續(xù)時間為10個月。值得一提的是,81%的患者都出現(xiàn)了腫瘤縮小(n=101/124),對索托拉西布(sotorasib)治療有反應(yīng)的所有患者中,最佳腫瘤縮小的平均值為60%。