9月19日，元泰醫(yī)藥科技有限公司宣布，旗下小分子創(chuàng)新藥AuroraA抑制劑VIC-1911通過美國FDA新藥臨床研究申請(qǐng)審評(píng)，獲得臨床批件（NCT05374538）。GenesisIntec獲批開展“極光激酶抑制劑VIC-1911單藥聯(lián)合Sotorasib治療KRASG12C突變型非小細(xì)胞肺癌的1期臨床研究”。

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VIC-1911是新一代高選擇性細(xì)胞周期調(diào)節(jié)激酶AuroraA抑制劑，在美國處于I/II期臨床開發(fā)階段。VIC-1911是第一個(gè)被臨床證明沒有明顯骨髓抑制副作用的藥物。目前處于國際領(lǐng)先第一梯隊(duì)，具有國際創(chuàng)新潛力。

在索托拉西布臨床試驗(yàn)中，索托拉西布的客觀反應(yīng)為32.2%，中位反應(yīng)時(shí)間為10.9個(gè)月。中位無進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月。索托拉西布的劑量為960mg,每天一次，直到疾病進(jìn)展。在納入臨床試驗(yàn)的126名患者中，有兩名患者在入組時(shí)沒有可測量的病變，根據(jù)中央放射學(xué)審查，被排除在反應(yīng)評(píng)估之外

KRASG12C基因腫瘤是一個(gè)超百億美元的全新市場，14%的非小細(xì)胞肺癌有該基因突變。KRASG12C抑制劑Sotorasib是全球首個(gè)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌的KRAS抑制劑，但Sotorasib單藥臨床療效有限，總緩解率ORR為36%，中位無進(jìn)展生存期mPFS為6.8個(gè)月，有待提高。2021年10月，耶魯大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究表明，GenesisIntecAurora抑制劑VIC-1911與Sotorasib聯(lián)合使用可克服其內(nèi)源性和獲得性耐藥性。該研究論文被美國癌癥研究協(xié)會(huì)接受并選為AACR的官方新聞節(jié)目（OfficialNewsProgram），引起極大反響。GenesisIntec將在美國率先獲批開展AuroraA抑制劑與Sotorasib聯(lián)合使用的臨床研究，有望克服非小細(xì)胞肺癌患者對(duì)KRASG12C抑制劑的耐藥性，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值和廣闊的市場前景。